Artikel

Nomor Izin Edar (NIE) atau Nomor Registrasi Obat

nie-obat

Lanjutan dari artikel Mengenali Obat, Informasi dan Golongan Obat.  Nomor Izin Edar (NIE) atau Nomor Registrasi Obat penting untuk diperhatikan untuk memastikan obat telah terdaftar di Badan POM sehingga obat dijamin aman, berkhasiat dan bermutu.

Obat adalah obat jadi yang merupakan sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan.

lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar

Nomor Izin Edar (NIE) atau Nomor Registrasi Obat terdiri dari 15 digit, contoh :
 
DKL1234567891A1

Digit Pertama
D = Nama Dagang G = Generik

Digit Kedua
B = Obat Bebas
T = Obat Bebas Terbatas
K = Obat Keras
P = Psikotropika
N = Narkotika

Digit ketiga
L = Lokal
I = Impor

Digit ke-4 dan 5
Digit ke-4 dan 5 menunjukkan tahun registrasi atau persetujuan obat tersebut oleh BPOM. Contohnya:
09 berarti obat tersebut telah disetujui pada periode tahun 2009

Digit ke-6, 7, dan 8
Digit ke-6, 7, dan 8 menunjukkan nomor urut pabrik, dengan persyaratan nomor urut pabrik harus lebih besar dari 100 dan lebih kecil dari 1000.

Digit ke-9, 10, dan 11
Digit ke-9, 10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat yang disetujui untuk masing-masing pabrik, dengan persyaratan nomor urut obat harus lebih besar dari 100 dan lebih kecil dari 1000.

Digit ke-12 dan 13
Digit ke-12 dan 13 menunjukkan bentuk sediaan obat. Beberapa contoh sediaan obat antara lain:

01 = Kapsul
23 = Powder/Serbuk Oral
43 = Injeksi
02 = Kapsul Lunak
24 = Bedak/Talk
44 = Injeksi Suspensi Kering
04 = Kaplet
28 = Gel
09 = Kaplet Salut Film
29 = Krim, Krim Steril
46 = Tetes Mata
10 = Tablet
30 = Salep
47 = Tetes Hidung
11 = Tablet Effervescent
31 = Salep Mata
48 = Tetes Telinga
12 = Tablet Hisap
32 = Emulsi
49 = Infus
14 = Tablet Lepas Terkontrol
33 = Suspensi
53 = Supositoria, Ovula
34 = Elixir
56 = Nasal Spray
15 = Tablet Salut Enterik
36 = Drops
58 = Rectal Tube
16 = Pil
37 = Sirup/Larutan
62 = Inhalasi
17 = Tablet Salut Selaput
38 = Suspensi Kering
63 = Tablet Kunyah
22 = Granul
41 = Lotion/Solutio
81 = Tablet Dispersi

Digit ke-14
Digit ke-14 menunjukkan kekuatan sediaan obat, misalnya:
A menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama di setujui
B menunjukkan kekuatan obat jadi  yang kedua di setujui
C menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga di setujui, dst.

Digit ke-15
Digit ke-15 menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat (untuk satu nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan), misalnya:
1 menunjukkan kemasan utama
2 menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 menunjukkan beda kemasan yang kedua, dst.

Video Nomor Izin Edar Obat (BPOM) :



Referensi :
Permenkes RI Nomor 1010/MENKES/PER/Xl/2008 tentang Registrasi Obat

 


Baca Juga :